• Kerjasama & Donasi
  • Disclaimer
  • Kode Etik
  • Redaksi
  • Tentang Kami
  • Events
    • Fomulir Pendaftaran Seminar
Senin, 25 Januari 2021
  • HOME
  • LIFE STORY
    • News Update
    • Perspektif
    • Inspirational Figur
    • Headline
  • HERB AND FOOD
    • Herb
    • Food
    • Nutrition
    • Culinary
  • GREEN LIVING
    • Living
    • Eco-Preneur
    • Community
    • Halal Lifestyle Corner
    • Healthy Tour
  • HOLISTIC LIVING
    • Therapy
    • Beauty
    • Psychology
    • Sports
  • HOME FOR SHARING
    • Resensi
    • Info Produk
    • Time 4 Us
    • Dokter Talk
    • Parenting
    • Seminar & Workshop
  • DIRECTORY
    • Clinic
    • Spa
    • Gym
    • Healthy Resto
  • HOLISTIC LIVING STORE
No Result
View All Result
Sehat Alami
Advertisement
  • HOME
  • LIFE STORY
    • News Update
    • Perspektif
    • Inspirational Figur
    • Headline
  • HERB AND FOOD
    • Herb
    • Food
    • Nutrition
    • Culinary
  • GREEN LIVING
    • Living
    • Eco-Preneur
    • Community
    • Halal Lifestyle Corner
    • Healthy Tour
  • HOLISTIC LIVING
    • Therapy
    • Beauty
    • Psychology
    • Sports
  • HOME FOR SHARING
    • Resensi
    • Info Produk
    • Time 4 Us
    • Dokter Talk
    • Parenting
    • Seminar & Workshop
  • DIRECTORY
    • Clinic
    • Spa
    • Gym
    • Healthy Resto
  • HOLISTIC LIVING STORE
No Result
View All Result
Sehat Alami
No Result
View All Result
Home LIFE STORY

BPOM, Belum Ada Izin Edar Vaksin Covid-19 di Indonesia

redaksi by redaksi
2 November 2020
in LIFE STORY, News Update
0
‘Sputnik V’: Vaksin Covid-19 Pertama di Dunia dari Rusia

FOTO | Dok. Handout / Russian Direct Investment Fund / AFP

0
SHARES
249
VIEWS
Share on FacebookShare on TwitterShare on LinkedinShare on Pinterest

Industri farmasi harus melakukan pemantauan farmako, pelaporan efek samping, dan melaporkan realisasi, infortasi, produksi serta distribusi vaksin selama persetujuan penggunaan darurat. Laporan tersebut harus disampaikan kepada Badan POM sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Sehatalami.co ~ Pemerintah sempat menargetkan pemberian vaksin Covid-19 di Indonesia, bisa mulai diberikan pada November 2020 ini. Tetapi hingga awal November 2020 ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) menyatakan, bahwa dari 44 kandidat vaksin yang sudah menjalani uji klinis, bahkan uji klinis fase 3 belum ada yang diberikan izin edar atau Emergency Use Authorization (EUA).

Ddikutip dari kompas.com ( 29/10/2020), Pelaksana Tugas Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif Badan POM, Dra Togi J Hutadjujlu Apt MHA menyampaikan, belum dikeluarkannya izin edar (EUA) tersebut bukan tanpa alasan. Menurutnya hal itu karena Badan POM memiliki standar dalam perizinan untuk obat-obatan dan vaksin, yaitu harus melalui proses uji klinis sebagai pembuktian khasiat dan keamanannya.

Baca juga

Kisah Dokter Mencarikan Ruang Rawat untuk Pasien Covid-19, sampai Harus Blast 60 RS, karena Semua Penuh…

Dr Reisa: Sistem Kesehatan di Indonesia Tertekan Hebat, Saatnya Lakukan Serangan Balik Terhadap Covid-19!

“Sesuai dengan tugas dan fungsinya, sebagai pengawas obat dan makanan, Badan POM mengambil langkah strategis perihal vaksin Covid-19, dengan mengedepankan kepentingan kesehatan masyarakat,” kata Togi dalam diskusi daring bertajuk Pengawalan BPOM dalam Proses Penyediaan Vaksin Covid-19, Rabu (28/10/2020).

Tidak hanya itu, pemenuhan mutu produk melalui hasil evaluasi persyaratan mutu dan memastikan proses produksi vaksin sesuai dengan cara pembuatan obat yang baik (good maintenance practicise) juga harus terpenuhi. “Setelah proses evaluasi tersebut dilalui dan dianggap memenuhi syarat dari aspek keamanan, khasiat, dan mutu, maka barulah Badan POM akan memberikan perizinan penggunaan,” ujarnya.

READ  Tahukah Kamu ada 100 Molekul Baru Ditemukan dalam Kunyit

Pengawalan dan monitoring BPOM dalam penyediaan vaksin di Indonesia Dipaparkan Togi, pengawalan mutu vaksin oleh Badan POM, tidak sesederhana mengawal dan mengawasi pemberian vaksin tersebut kepada pasien. Tetapi, pengawalan dilakukan dengan inspeksi cara pembuatan obat yang baik ke fasilitas produksi vaksin.

Selain itu juga melakukan pengujian di laboratorium pusat pengembangan pengujian obat dan makanan, untuk proses pelulusan bets/lot (batch/lot realease certificate) untuk setiap batch produksi vaksin, sebelum didistribusikan dan digunakan oleh masyarakat luas.

Sebagai informasi, sertifikat pelulusan bets/lot atau batch/lot release certificate ini adalah dokumen resmi yang mengizinkan produsen untuk mengeluarkan bets/lot tertentu, sebagai konfirmasi bahwa bets atau lot tersebut telah memenuhi spesifikasi dan persyaratan yang berlaku.

Togi melanjutkan, industri farmasi pemegang EUA wajib untuk melakukan studi atau uji klinik lanjutan terhadap vaksin yang sedang dalam penelitian uji klinik, untuk memastikan efektivitas dan keamanannya.

Selain itu, industri farmasi harus melakukan pemantauan farmako, pelaporan efek samping, dan melaporkan realisasi, infortasi, produksi serta distribusi vaksin selama persetujuan penggunaan darurat. Laporan tersebut harus disampaikan kepada Badan POM sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Badan POM juga akan mengawasi rantai distribusi untuk memastikan mutu vaksin, di mana vaksin membutuhkan penyimpanan khusus pada suhu antara 2-8 derajat celcius. Sehingga, manajemen rantai dingin merupakan hal yang krusial dilakukan untuk penjagaan mutu vaksin sampai ke penggunaan pada pasien.

Distribusi vaksin yang tidak sesuai dengan suhu yang dipersyaratkan akan menyebabkan kerusakan pada vaksin tersebut. “Setelah proses pemberian vaksin dilaksanakan, Badan POM juga akan melakukan pengawasan dari aspek keamanan melalui program kegiatan pemantauan efek samping,” jelasnya.

Dalam hal ini dibutuhkan bantuan dari tenaga kesehatan dan industri farmasi, untuk memantau dan melaporkan kejadian ikutan pasca pemberian imunisasi yang dialami oleh masyarakat setelah menerima vaksin. Apabila terjadi peningkatan frekuensi efek samping, Badan POM akan meninjau kembali khasiat dan keamanan vaksin dengan bukti-bukti baru yang ada.

READ  Ada Penambahan 13 Kasus. Kini Total Ada 19 Kasus Positif Corona di Indonesia

Hasil pemantauan akan dikaji oleh para ahli dibidangnya dan juga para klinisi. Jika nanti risikonya lebih tinggi daripada manfaat vaksin berdasarkan hasil pemantauan tersebut, maka akan ditindaklanjuti dengan melakukan komunikasi risiko, bahkan juga ada kemungkinan pencabutan EUA. “Nah, ini dilakukan tentu dalam rangka meningkatkan kehati-hatian dalam penggunaan dan perlindungan masyarakat,” jelasnya. (SA)

(Sumber: Kompas.com).

Tags: BPOM RICOVID-19efek sampingfarmasiindustri farmasipenyediaan vaksinvaksin covid-19
ShareTweetSharePinSend
Previous Post

Ini Ramuan Herbal Untuk Penyakit Batu Ginjal

Next Post

Jerawatan Setelah Menggunakan Masker Terus Menerus

Related Posts

7 Poin Penting Cegah Covid-19, Tenaga Medis: Kami Bekerja di Luar untuk Anda, Tetaplah di Rumah untuk Kami!
LIFE STORY

Kisah Dokter Mencarikan Ruang Rawat untuk Pasien Covid-19, sampai Harus Blast 60 RS, karena Semua Penuh…

22 Januari 2021
Dr Reisa: Sistem Kesehatan di Indonesia Tertekan Hebat, Saatnya Lakukan Serangan Balik Terhadap Covid-19!
LIFE STORY

Dr Reisa: Sistem Kesehatan di Indonesia Tertekan Hebat, Saatnya Lakukan Serangan Balik Terhadap Covid-19!

18 Januari 2021
Ini Dia Tugas Menteri dan Wakil Menteri Kesehatan RI yang Baru
LIFE STORY

Pecah Rekor! Tambah 14.224 Kasus, Kini Ada 896.642 Kasus Covid-19 di Tanah Air.

16 Januari 2021
Presiden Jokowi, Tepati Janji sebagai Orang Pertama Divaksin Covid-19, Ini Momennya!
Headline

Presiden Jokowi, Tepati Janji sebagai Orang Pertama Divaksin Covid-19, Ini Momennya!

13 Januari 2021
Pemerintah Amankan Pasokan 50 Juta Dosis Vaksin Corona Sinovac
LIFE STORY

BPOM Nyatakan Vaksin Covid-19 Sinovac Aman dan Berkhasiat sesuai Standar WHO

11 Januari 2021
Mengunyah Es Berdampak Buruk pada Gigi Bahkan Mental
LIFE STORY

Mengunyah Es Berdampak Buruk pada Gigi Bahkan Mental

24 Januari 2021
Next Post
Jerawatan Setelah Menggunakan Masker Terus Menerus

Jerawatan Setelah Menggunakan Masker Terus Menerus

Yoga Turunkan Kadar Gula Darah

Ini Dia Manfaat Sehat Latihan Yoga

POPULAR NEWS

Penelitian! Diet, Olahraga, dan Manajemen Berat Badan bisa Perpanjang Usia hingga 10 Tahun

5 Tips Menjadi Tua yang Sehat, yang Utama Jaga Vitalitas Anda

10 Januari 2021
Dr Reisa: Sistem Kesehatan di Indonesia Tertekan Hebat, Saatnya Lakukan Serangan Balik Terhadap Covid-19!

Dr Reisa: Sistem Kesehatan di Indonesia Tertekan Hebat, Saatnya Lakukan Serangan Balik Terhadap Covid-19!

18 Januari 2021
Tentang Diet Intermittent Fasting

Tentang Diet Intermittent Fasting

20 Januari 2021
Anda Diare, Atasi dengan Mengkonsumsi Pisang

Anda Diare, Atasi dengan Mengkonsumsi Pisang

18 Januari 2021
Jumlah WNI Positif Covid-19 Menjadi 450 Orang, DKI Jakarta 267

Kisah Perjuangan Melawan Covid-19, hingga Berhasil Sembuh

24 Januari 2021

EDITOR'S PICK

Bagaimana Mengubah Mimpi Jadi Nyata

Bagaimana Mengubah Mimpi Jadi Nyata

30 Juli 2015
Awas Kurang Tidur Bisa Membuat Anda Kegemukan

Awas Kurang Tidur Bisa Membuat Anda Kegemukan

16 Maret 2019
Seberapa Normalkah Berkemih Dalam Sehari ?

Seberapa Normalkah Berkemih Dalam Sehari ?

8 Desember 2018
Tidur Bantu Tubuh Memperbaiki Jaringan Sel yang Aus

Tidur Bantu Tubuh Memperbaiki Jaringan Sel yang Aus

23 Januari 2019
Solusi Nutrisi untuk Cegah Penyakit di Hari Tua

Solusi Nutrisi untuk Cegah Penyakit di Hari Tua

27 Maret 2020

About

Pusat layanan informasi (berita) dan edukasi gaya hidup sehat alami secara menyeluruh (mind, body, and soul) dengan tagline, True Holistic Living.

Redaksi menerima undangan Press Conference, permintaan wawancara eksklusif (atau liputan khusus), publikasi Press Release, dan dukungan Media Partner, Iklan dan Sponsorship, serta kerjasama bisnis.
Email :
redaksi@sehatalami.co | msehatalami@gmail.com

Follow us

KANAL BERITA

  • Adhika Dwita Dibyareswati
  • Beauty
  • Clinic
  • Community
  • Culinary
  • DIRECTORY
  • Dokter Talk
  • Dr Prapti Utami, M.Si
  • Dr. lalan melia
  • Eco-Preneur
  • Food
  • GREEN LIVING
  • Gym
  • Halal Lifestyle Corner
  • Headline
  • Healthy Resto
  • Healthy Tour
  • Herb
  • HERB AND FOOD
  • HOLISTIC LIVING
  • HOME FOR SHARING
  • Info Produk
  • InfoGraphic
  • Inspirational Figur
  • KONSULTASI
  • LIFE STORY
  • Living
  • News Update
  • Nutrition
  • Parenting
  • Perspektif
  • Psychology
  • Resensi
  • Seminar & Workshop
  • Spa
  • Sports
  • Therapy
  • Time 4 Us
  • Uncategorized

INFORMASI ANDA

  • Kerjasama & Donasi
  • Disclaimer
  • Kode Etik
  • Redaksi
  • Tentang Kami
  • Events
    • Fomulir Pendaftaran Seminar

© 2019 Sehatalami.co

No Result
View All Result
  • HOME
  • LIFE STORY
    • News Update
    • Perspektif
    • Inspirational Figur
    • Headline
  • HERB AND FOOD
    • Herb
    • Food
    • Nutrition
    • Culinary
  • GREEN LIVING
    • Living
    • Eco-Preneur
    • Community
    • Halal Lifestyle Corner
    • Healthy Tour
  • HOLISTIC LIVING
    • Therapy
    • Beauty
    • Psychology
    • Sports
  • HOME FOR SHARING
    • Resensi
    • Info Produk
    • Time 4 Us
    • Dokter Talk
    • Parenting
    • Seminar & Workshop
  • DIRECTORY
    • Clinic
    • Spa
    • Gym
    • Healthy Resto
  • HOLISTIC LIVING STORE

© 2019 Sehatalami.co

Login to your account below

Forgotten Password? Sign Up

Fill the forms bellow to register

*By registering into our website, you agree to the Terms & Conditions and Privacy Policy.
All fields are required. Log In

Retrieve your password

Please enter your username or email address to reset your password.

Log In
This website uses cookies. By continuing to use this website you are giving consent to cookies being used. Visit our Privacy and Cookie Policy.